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我国现有法规规定微量移液器注册前要经过技术审查

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我国现有法规规定微量移液器注册前要经过技术审查

发布日期:2016-03-25 10:56 来源:http://www.sh-gaoge.com 点击:

        医疗器械上市前评价是监管的主要环节,该评价至少包括对产品风险管理的评估、对技术要求的审查、对设计验证和设计确认的审查、对说明书(标签)的审查。医疗器械评价是对产品是否满足安全、有效这一基本原则的系统评价,评价的资料一般称为“技术文件汇总”,包括产品的描述、设计和制造的信息、(遵循)基本原则的清单、风险分析与控制概要、产品验证(检测报告)和确认(临床证据)。这些资料之间紧密联系,有机结合成一个医疗器械的评价系统。

        我国现有法规规定微量移液器注册前要经过技术审查,技术审查即是评价的过程。笔者认为,如果用系统的方法看待当前的法规,或能发现法规的不足或局限,这将有利于下一步法规的修订。

        安全、有效基本原则是评价系统的核心:无论是用于诊断还是用于治疗的医疗器械,在使用时都不应该破坏临床情况或患者安全或用户和其他人的健康。基于此,美国FDA对医疗器械的安全和有效要求以法规21CFR860.7予以明确;欧洲的医疗器械指令(MDD)附录1中对医疗器械的基本要求予以明确,除了通用的要求外,对不同类型医疗器械的设计和制造都有更具体的要求;医疗器械全球协调组织(GHTF)综合了各先进国家的管理经验,发布指导文件GHTTF/SG1/N41:2005《医疗器械安全性和性能基本原则》,企图协调全球医疗器械管理,其内容与MDD的要求基本一致。

        医疗器械在上市销售前应该得到充分的评价,其中一部分评价内容,诸如产品的描述、风险分析与控制概要、设计和制造的信息、产品的标准等,是说明为遵循安全有效这一基本原则而采取的技术措施。为清晰表明所采取措施的充分性,“(遵循)基本原则的清单”是很好的方法,从“清单”上除了可以一一对照原则以外,也可以搜索到客观证据;而另一部分评价内容,如产品验证(检测报告)和确认(临床证据)以及说明书等,则是提供客观的证据,用以证实产品能达到预期的安全有效要求。

        我国当前的医疗器械法规没有明确安全有效的原则,导致注册审评缺乏一个基准,各注册文件因缺乏“核心”而失去相互的关联,如风险管理报告与产品描述、技术标准、说明书等缺乏内在的联系。最近在《医疗器械监督管理条例》修订中虽已经考虑到需要明确安全有效原则,把它作为一个标准在药典中予以明确(修订征求意见稿第十七条),但笔者认为,如果把安全有效原则作为一个放入药典的标准,“核心”的作用恐怕很难实现。


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